Hallo zusammen,
mir ist ein Punkt aufgekommen, den ich verbessern möchte und dabei habe ich ein grundsätzliches Problem bei der Einsortierung:
Fertigarzneimittel (wie Sie von Endkunde/Patient) in der Apotheke bezogen werden können sind hinsichtlich der Kennzeichnung bei Transport nicht durch gefahrstoffrechtliche / gefahrgutrechtliche Vorschriften erfasst.

Zytostatische Arzneimittel sind jedoch hochpotent und hier beginnt mein Punkt... Sind irgenwelche Vorschriften zumindest sinngemäß anzuwenden, wenn ich eine bestimmte Menge Muster zu Untersuchungszwecken / Lagerungsversuchen versende?

Typisches Beispiel: Spedition mit Berechtigung zum Transport von Gefahrgütern wird beauftragt, aber da die Fertigpackungen nihc tin das Rastern passen wird ein Subunternehmer eingeschaltet und letztendlich steht ein Direktfahrer vor der Tür (was ja prima ist, da kurze Verweilzeit und keine Zwischenlagerung) aber der läd das Paket ein und fährt los.
Gibt es Anforderungen an seine Qualifizierung? Gibt es Anforderungen an das Transportgefährt? Was müsste ich/wir sicherstellen bei Übergabe?
Und zu jeder Frage... wäre das rechtlich bindend oder eine analoge Anwendung von Vorschriften oder ist das völlig mir überlassen was ich an Anforderungen stelle?

Worst case: Paket auf Rücksitz --> Unfall --> Beschädigung --> Flüssigkeitsaustritt... und morgen fährt er Tante Emma im selben Auto zum Bahnhof (ok, das ist jetzt etwas überzogen )

Wo finde ich Regelungen / Interpretationen, die zutreffen könnten? Wer hat Erfahrung, wie das bei anderen geregelt wird?

Bitte Info,
Danke und einen guten Start in die Woche,
biowiz

Hallo biowiz,

gute Frage, in meinen Augen auch gar nicht so einfach zu beantworten.

Richtig ist, dass Fertigarzneimittel in herkömmlichen Abpackungen nach Sondervorschrift 601 nicht den Vorschriften des ADR unterliegen. Und somit sind auch Zytostatika in dieser Form ebenfalls kein Gefahrgut.
Handelt es sich aber nicht um endverbraucherfreundliche Abpackungen (z.B. frisch hergestellte Lösungen, größere Mengen in Pulverform), können sie auch als UN 1851 Medikament, flüssig, giftig, n.a.g. oder UN 3249 Medikament, fest, giftig, n.a.g. betrachtet werden und damit als Gefahrgut. Ebenso sind die Wirkstoffe als Reinsubstanzen sowie Zytostatika-Abfälle Gefahrgut.

Für den innerbetrieblichen Transport gibt es unabhängig von der Verpackungsform Vorschriften, z.B. die TRGS 525. In Abschnitt 5.6 wird aber im Wesentlichen nur auf die Verpackung eingegangen:
1. Der Transport von Zubereitungen muss in bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und verschließbaren Behältnissen erfolgen.
2. Die Transportbehältnisse von CMR-Arzneimitteln sollen mit einem Hinweis, z.B. "Vorsicht Zytostatika" gekennzeichnet sein.

Das Merkblatt M620 der BGW gibt immerhin einen Hinweis für den Straßentransport:
"Vor allem bei Straßentransporten von zytostatikahaltigen Arzneimitteln muss beim Verladen auf eine korrekte Ladungssicherung geachtet werden. Außerdem empfiehlt es sich, den Fahrer über die Art und die Eigenschaften des zu befördernden Gutes sowie das richtige Verhalten bei Unfällen beziehungsweise Leckagen zu informieren."

So richtig klar scheint mir das aber nicht geregelt zu sein. Möglicherweise steht dazu im Arzneimittelrecht noch einiges, das kenne ich aber nicht im Detail.

Hi Stefan,
Danke für die Hinweise; mir geht es tatsächlich um das eigentliche, noch nicht zur Anwendung vorbereitete Fertigarzneimittel, z.B. eine Faltschachtel mit 10 Ampullen in 2 5er Blistern.

Wirkstoff / applikationsfertige, vorbereitete Infusion / Abfall sind nicht im Fokus; das ist m.E. geregelt.

Der Hinweis aus dem Merkblatt ist schon mal etwas, deckt allerdings nicht wirklich viel ab.

Für die Praxis könnte ich mir vorstellen:
- Umverpackung aus flüssigkeitsdichter, stabiler Dose / Kiste
- Berechtigung des Fahrers
- Geeignete Transportbox im Auto
- Datenblatt zum Verhalten im Gefahrfall (o.ä.)

Nur wo ist die Linie, die das sinnvolle sprengt? Ich möchte nicht einfach der Spedition untersagen Subunternehmer einzubinden, da ich in Direktfahrten einen Vorteil sehe; mir geht es nur darum, auch diesen Transport regelkonform und "sinnvoll" sicher durchführen zu lassen.

biowiz

Hi biowiz,

da Fertigarzneimittel nicht dem ADR unterliegen, ist eine "Berechtigung des Fahrers" eigentlich nicht erforderlich. Andererseits finde ich die Idee sehr gut, dem Fahrer ein irgendwie geartetes "Merkblatt" mit auf den Weg zu geben. Evtl. kann man ihn den Erhalt quittieren lassen ("gelesen und verstanden...")
Eine vernünftige Verpackung sollte selbstverständlich sein.