Hallo zusammen.
Ich habe mich heute mal etwas belesen was die Genehmigungspflicht für Anlagenbetreiber zwecks WGK Stoffen angeht.
Jetzt haben wir auch einige Produkte mit WGK 3 die in Stück gebucht sind da Fertigarzneimittel. Wie wird das berechnet? In den Tabellen im Gesetzestext ist logischerweise immer von Tonnen die Rede. Nimmt man einfach bspw. das Gewicht pro Palette? Oder gibt es eventuell sogar eine Sonderregelung ähnlich wie im ADR? SV 601- Fertigarzneimittel

Ich freue mich schon auf eure Antworten darauf

Hallo, abhängig von Ihrer Rolle im Beförderungsprozeß oder der Zusammensetzung der Produkte - könnten § 4 AwSV oder § 1(4) etwas hergeben?
Gruß
M.A.T.

Nein das gibt mir leider keine nützlichen Informationen

Dann wüßte ich keine Möglichkeit. Daß im Medizinrecht etwas entsprechendes steht halte ich systematisch für unwahrscheinlich.
M.A.T.

Fallen Fertigarzneimittel (als Erzeugnisse) überhaupt unter die Regelungen der AWsV?
Was sagen UBA bzw. BfArM?

Hallo, UBurkhard,
laut Frager bieten die beiden entsprechenden Paragraphen keine Handhabe, wessen ich allerdings nicht sicher bin. Gerade § 1(4) sollte zumindest einen Ansatz bieten, denn Medikamente sind in Endverbraucherpackungen wahrscheinlich nicht wirklich relevant für Wassergefährdung. Das paßt auch zu den längeren Ausführungen, die zu diesem Paragraphen in der amtlichen Begründung zur AwSV stehen, Parfüme beispielsweise angeführt sind.
Vielleicht sucht der Frager nur nach einer einfachen "Ich-komme-aus-dem Gefängnis-frei"-Karte, und die Freistellungsmöglichkeit dieses § wird als zu aufwendig gesehen.
Ihr Hinweis auf die beiden Stellen ist bestimmt sehr hilfreich, eine Anfrage kostet ja nichts.
Gruß
M.A.T.

Leider finde ich meine Unterlagen in Bezug auf die Corona-Impfstoffe nicht mehr.

Beim UBA ist eine etwas ältere Präsentation zum Thema WGK-Einstufung zu finden.
Danach sind Fertigarzneimittel nicht einzustufen, Stoffe und Gemische, die zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, hingegen schon.

Hallo, UBurkhard,
Klasse. Wenn der Frager wieder reinschaut hat er nun etwas.
Danke und schönen Restsonntag noch
M.A.T.

Hallo Herr Burkhard,
vielen Dank, diese Präsentation war sehr aufschlussreich.

Grüße

Phillip

Hallo ihr Alle,

ich wollte mal ein kleines Update posten, für alle, die es interessiert. Auf der Internetseite des UBA steht ja ganz eindeutig, dass Erzeugnisse nicht einer WGK zugeordnet werden müssen.
Allerdings sagt die Begriffsbestimmung in der REACH-Verordnung "Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt".
Demnach sind Arzneimittel in der Regel keine Erzeugnisse nach REACH oder Chemikaliengesetz. Es entfällt lediglich die Kennzeichnungspflicht nach CLP.
Wir haben deshalb entschieden, die angegebene WGK aus dem Sicherheitsdatenblatt (sofern plausibel) zu übernehmen.

Ich wünsche euch allen ein sonniges Wochenende.
Gruß

Phillip