Hallo in die Runde,

ich habe mal wieder eine sehr spezifische Frage ... vielleicht gibt es hier Zweitmeinungen. Natürlich muss Gefahrgut adäquat verpackt werden, das ist bei Stückgut mit zusammengesetzter Verpackung = Innenverpackung + Außenverpackung. Schon bei meiner letzten Frage wurde auf eine ähnliche Thematik eingegangen, hier wurde nochmal erwähnt, dass die Innenverpackung immer diejenige ist, die mit dem Gut in direktem Kontakt steht:

https://www.gefahrgut-foren.de/ubbt...ne-verpackung-in-prim-rverpackung#UNREAD

Nun ist es so, dass wir Chemikalien in herkömmlichen UN-Flaschen in UN-Kartons versenden, hat alles seine Richtigkeit. Allerdings gibt es auch einige Medikamente, die wir herstellen und hierfür gelten nochmal ganz eigene interne Pharma-Richtlinien. Die Wirkstoffe müssen in sog. Pouches (Pharma-Beutel) gehandhabt werden und so werden sie auch verschickt. Ein Beispiel ist angehängt.

Das sind keine UN-geprüften Verpackungen, besitzen aber natürlich die hohen Spezifikationen für Medizinprodukte / pharmazeutische Produkte. Nur kam die Frage nun intern auf: Dürfen wir das aber so versenden?

Die Frage ist ja eigentlich schnell mit NEIN beantwortet, die Innenverpackung (in Kontakt mit dem Gut) hat keine Baumusterprüfung. Allerdings ist es so, dass wir das Produkt so auf die Reise schicken müssen. Die Pharmabranche ist ja hochreguliert, daher kann ich mir nicht vorstellen, dass alle derartige Firmen in Deutschland in bspw. UN-Flaschen versenden, das wird schon allein bei einigen Produkten aufgrund von Beschaffenheit oder Menge garnicht funktionieren. Leider sind wir eine junge Firma und es gibt keine alten Hasen, die von anderen Firmen rüber gekommen sind. Wir haben also keine internen + externen Kontakte, um solche spezifischen Fragen direkt zu beantworten.

Daher:
Wie würdet ihr die Situation bewerten? Versand nicht möglich und wir müssen irgendwie auf UN-Flaschen ausweichen? Ich glaube das wird wegen interner regulatorischer Vorgaben aus GMP eine komplexe bis unmögliche Aufgabe ...

VG

Hallo,
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Wenn Du das Kapitel 3.4 nutzen kannst, dann dürfte das passen, denn da must im Bezug des Teil 4 ADR nur die Unterabschnitte 4.1.1.1; 4.1.1.2; und 4.1.1.4 bis 4.1.1.8 einhalten. Ein kleines Problem sehe ich aber im Bezug des Unterabschnitt 4.1.1.5, dass müsste aber lösbar sein.

Innenverpackungen sind in der Regel NICHT Baumustergeprüft. Eine reguläre Außenverpackung und eine Einzelverpackung benötigen eine Bauartzulassung.

Es spricht daher nichts dagegen, diese Beutel in bauartgeprüften Kisten zu versenden, wenn die Kisten mit einem Füllgut geprüft wurden, das hinsichtlich der Schädigungswirkung mindestens gleichwertig wie diese gefüllten Beutel sind.

Klassisch denke ich hier an bauartgeprüfte Kunststoffkisten in einem Kreislaufsystem, welche ja als Kiste (anders als Fässer und Kanister aus Kunststoff) auch kein "Ablaufdatum" haben. Bauartgeprüfte Kisten aus Pappe wären aber natürlich auch möglich, wenn nach GMP zulässig und keine Rückführung zu Euch geplant ist.

LG Phil

Hallo Phil,


Wie Du schon sagst, in der Regel nicht Bauartgeprüft, aber es gibt eben auch Ausnahmen.

In einem Beitrag 18.03.2014 habe ich mal von einem beutelförmiger Kanister mit Zulassung 3H1, welcher eine UN-Zulassung hat geschrieben. Klar müsste der beutelförmige Kanister in eine Außenverpackung z.b. Kiste aus Pappe, wegen der besseren Handhabung bzw. im Bezug der Ladungssicherung.

Ich habe für Ausbildungszwecke sogar ein Muster, um es den Teilnehmern zu zeigen.