Hallo zusammen.
Ich habe mich heute mal etwas belesen was die Genehmigungspflicht für Anlagenbetreiber zwecks WGK Stoffen angeht.
Jetzt haben wir auch einige Produkte mit WGK 3 die in Stück gebucht sind da Fertigarzneimittel. Wie wird das berechnet? In den Tabellen im Gesetzestext ist logischerweise immer von Tonnen die Rede. Nimmt man einfach bspw. das Gewicht pro Palette? Oder gibt es eventuell sogar eine Sonderregelung ähnlich wie im ADR? SV 601- Fertigarzneimittel

Ich freue mich schon auf eure Antworten darauf

Hallo, abhängig von Ihrer Rolle im Beförderungsprozeß oder der Zusammensetzung der Produkte - könnten § 4 AwSV oder § 1(4) etwas hergeben?
Gruß
M.A.T.

Nein das gibt mir leider keine nützlichen Informationen

Dann wüßte ich keine Möglichkeit. Daß im Medizinrecht etwas entsprechendes steht halte ich systematisch für unwahrscheinlich.
M.A.T.

Fallen Fertigarzneimittel (als Erzeugnisse) überhaupt unter die Regelungen der AWsV?
Was sagen UBA bzw. BfArM?

Hallo, UBurkhard,
laut Frager bieten die beiden entsprechenden Paragraphen keine Handhabe, wessen ich allerdings nicht sicher bin. Gerade § 1(4) sollte zumindest einen Ansatz bieten, denn Medikamente sind in Endverbraucherpackungen wahrscheinlich nicht wirklich relevant für Wassergefährdung. Das paßt auch zu den längeren Ausführungen, die zu diesem Paragraphen in der amtlichen Begründung zur AwSV stehen, Parfüme beispielsweise angeführt sind.
Vielleicht sucht der Frager nur nach einer einfachen "Ich-komme-aus-dem Gefängnis-frei"-Karte, und die Freistellungsmöglichkeit dieses § wird als zu aufwendig gesehen.
Ihr Hinweis auf die beiden Stellen ist bestimmt sehr hilfreich, eine Anfrage kostet ja nichts.
Gruß
M.A.T.

Leider finde ich meine Unterlagen in Bezug auf die Corona-Impfstoffe nicht mehr.

Beim UBA ist eine etwas ältere Präsentation zum Thema WGK-Einstufung zu finden.
Danach sind Fertigarzneimittel nicht einzustufen, Stoffe und Gemische, die zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, hingegen schon.

Hallo, UBurkhard,
Klasse. Wenn der Frager wieder reinschaut hat er nun etwas.
Danke und schönen Restsonntag noch
M.A.T.

Hallo Herr Burkhard,
vielen Dank, diese Präsentation war sehr aufschlussreich.

Grüße

Phillip

Hallo ihr Alle,

ich wollte mal ein kleines Update posten, für alle, die es interessiert. Auf der Internetseite des UBA steht ja ganz eindeutig, dass Erzeugnisse nicht einer WGK zugeordnet werden müssen.
Allerdings sagt die Begriffsbestimmung in der REACH-Verordnung "Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt".
Demnach sind Arzneimittel in der Regel keine Erzeugnisse nach REACH oder Chemikaliengesetz. Es entfällt lediglich die Kennzeichnungspflicht nach CLP.
Wir haben deshalb entschieden, die angegebene WGK aus dem Sicherheitsdatenblatt (sofern plausibel) zu übernehmen.

Ich wünsche euch allen ein sonniges Wochenende.
Gruß

Phillip

Hallo,

Umgang ist auch Lagerung.

Dann könnte ich auch sagen, ich gehe nur mit Fässer gefüllt mit WGK-Stoffen um und nicht mit dem Stoff an sich.

Das wäre mehr der Ansatz, den der Arbeitsschutz aber scheinbar nicht das Umweltrecht akzeptiert.

Das Beispiel ist weit hergeholt? In der Verwaltungsvorschrift des Bund-Länder-Ausschusses wird die Lithiumbatterie als akzeptierte, dichte Verpackung mit WGK-Stoff darin bezeichnet.

Hallo M.A.T.,
viel spannender wäre doch die Frage, ob die Liba als Erzeugnis oder als Gemisch angesehen wird. Meiner Meinung nach spielen hier die chemische Zusammensetzung wie auch die Form eine Maßgebende Rolle.

Ansonsten würde ich es auch so sehen, dass Lagerung auch eine Form des Umgangs ist. Zu Liba´s kann ich mich sonst nicht wirklich äußern, da wir hier nur mit Medikamenten und deren Rohstoffen zu tun haben.

Schönes Wochenende!
Gruß
Phillip

Hallo zusammen,

zunächst möchte ich anmerken, dass die hier in einem Beitrag verlinkte Präsentation des UBA etwas verwirrend ist, weil die AwSV den Begriff der Erzeugnisse nicht kennt.
Maßgeblich ist primär die regionale Wasserbehörde, welche sich im Bedarfsfall mit dem UBA abstimmt.

Ich bin aktuell mit diversen Genehmigungsverfahren für Lageranlagen beschäftigt, deshalb ein paar Erfahrungen:
Bei den flüssigen Stoffen verlangt das Wasserrecht nach dem Besorgnisgrundsatz in WHG §62 alles zu berücksichtigen, was in der Anlage bzw. den Anlagen an Flüssigkeiten in Verpackungen oder Erzeugnissen oder Geräten drin ist.
Beispiele die ich in der Praxis meines Betriebs in den Genehmigungen ansetzen muss:
Flüssigkeitsanteil in Starterbatterien, Füllstand in benutzen Ölabsauggeräten. Das Blei in den Starterbatterien mit WGK 3 wurde übrigens zur Berücksichtigung nicht gefordert.

Falls die Fertigarzneien von Philipp „flüssig“ wären, dann müsste folglich das komplette Volumen an Flüssigkeitsinhalt berücksichtigt werden (zur Ermittlung der Gefährdungsstufe und zur Bemessung des Rückhaltevolumens).
Flüssigkeiten sind nur als Lebensmittel oder Tierfutter ohne Einstufungspflicht.

Falls die Fertigarzneien ein Gemisch aus Feststoffen sind, dann kann diese Selbsteinstufungslogik verwendet werden.
Die Verpflichtung zur Selbsteinstufung entfällt in diesen Fällen nach AwSV §8:
V1a: in §3, Absatz 2 genannt als „awg=allgemein wassergefährdend“
- Mist, Gülle, Silage, Gärsubstrate aus Landwirtschaft
- Gemische aus aufschwimmenden flüssigen Stoffen
- feste Gemische, soweit nicht von UBA als nwg eingestuft
V1b: in §3, Absatz 3 genannt
- Gemische die als Lebensmittel oder Tierfutter bestimmt sind
V2: im Bundesanzeiger veröffentlichte Gemische mit (Alt-) Einstufung bezogen auf Vorschriften bis 01.08.2017. Umweltbundesamt stellt diese Daten in der Rigoletto-Datenbank bereit (Hinweis: ausdrückliche Suche nach „Gemisch“ ist nicht möglich)
V3: Gemische für die es eine Dokumentation nach Anlage 2, Nummer 2 (=Dokumentationsformblatt 2) gibt.
Damit beantragt und vereinbart ein bestimmter Anlagenbetreiber bei seiner „zuständigen Behörde“ die Festlegung der WGK-Stufe für ein Gemisch.
V4: Gemische die ohne weitere Prüfung in WGK 3 eingestuft werden
V5: Gemische die „nur umgeschlagen“ und nicht „eingelagert“ werden
V6: Gemische die das Umweltbundesamt einstuft.
Sind im Bundesanzeiger veröffentlichte Gemische mit (Neu-) Einstufung bezogen auf Vorschriften ab 01.08.2017. Umweltbundesamt stellt diese Daten in der Rigoletto-Datenbank bereit (Hinweis: ausdrückliche Suche nach „Gemisch“ ist nicht möglich)

Die Einstufung des Lieferanten der Arzneimittel auf dem SDB mit WGK 3: Sie könnten mal fragen, nach welchem Prinzip er das ermittelt hat. Falls er es nach V4 gemacht hat könnten Sie es ja anders bewerten, z.B. nach V3 mit Ihrer Wasserbehörde ein Gespräch führen.
Zur Reduzierung der Gefährdungsstufe wäre es bei entsprechenden Mengen durchaus interessant.

Ident zu den Starterbatterien noch eine Anmerkung zum „AwSV-Merkblatt“ der Lithium-Batterien aus dem Bund-Länder-Arbeitskreis das hier auch diskutiert wird:
Gibt es denn jemand, für dessen Lager bei der Genehmigung der komplette Gewichtsanteil der WGK-Stoffe in der Zelle als WGK 3 bewertet wurde?
In meinen Genehmigungen ist es bisher nicht so gefordert worden.
Hier scheinen auch die Wasserbehörden ihre Zweifel an der Sinnhaftigkeit bzw. Notwendigkeit in der Praxis zu haben.

Grüße, Peter